国家食品药品监督管理局
公 告
2012年 第1号
国家医疗器械质量公告
(2011年第4期,总第51号)
为加强医疗器械质量监督管理,保障医疗器械产品使用安全有效,国家食品药品监督管理局组织对导尿管产品进行了质量监督抽验,现将抽验结果公告如下:
本次共抽验导尿管165批次,涉及生产企业113家。经检验,161批次产品被抽验项目合格,4批次产品被抽验主要项目不合格(见附件)。
对本次抽验结果为不合格的产品及相关单位,有关省(区、市)食品药品监督管理部门正在依照《医疗器械监督管理条例》的规定进行查处。请有关省(区、市)食品药品监督管理部门将查处结果于2012年3月底前报送国家食品药品监督管理局稽查局。
对本次抽验结果为合格的产品,请登录国家食品药品监督管理局网站公告通告栏目查阅。
附件:导尿管质量监督抽验不合格产品名单
国家食品药品监督管理局
二○一二年一月十九日
附件:
导尿管质量监督抽验不合格产品名单
序号 |
标示产品名称 |
被抽查单位 |
商标 |
规格型号 |
生产日期/批号 |
综合判定 |
主要不合格项 |
1 |
一次性使用无菌导尿管 |
常熟市神灵医用器材有限公司 |
神灵 |
5.3mm(16Fr-20mL) |
20110401 |
不合格 |
球囊可靠性 |
2 |
一次性使用导尿包 |
新乡市金世康医疗器械有限公司 |
金世康 |
双标16# |
110306 |
不合格 |
无菌 |
3 |
一次性使用硅胶导尿管 |
海盐康源医疗器械有限公司 |
图文 |
二腔标准型/14Fr(4.66mm)10ml |
20110211 |
不合格 |
球囊可靠性 |
4 |
一次性使用无菌双腔导尿管 |
北京万东库利艾特医用制品有限公司 |
CLINY |
22Fr(气囊容量:30mL) |
2009-10/II07 |
不合格 |
无菌 |
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