登录 | 注册 | English
      热烈祝贺:西安交通大学“一带一路”沿线国家标准高端论坛暨“一带一路”沿线国家优势产业地图首发式于4月15日(校庆日)隆重举行!        国家标准委等部门最新发布《碳达峰碳中和标准体系建设指南》        《碳达峰碳中和中外标准数据库》即将上线!
2024 年 3 月
29
星期五
   
  
  
·多语言频道即将开通!
当前位置:首页 - > 标准动态 -> 会议通讯
食品药品监管总局办公厅关于做好部分特殊药品行政审批项目下放相关工作的通知
时间:2014/4/22 9:26:33 作者:佚名 浏览次数:615 文章来源:国家食品药品监督管理局

 

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

  近期,国务院批准下放了部分特殊药品行政审批项目。其中,将区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品审批以及经营第一类中的药品类易制毒化学品审批的实施机关由国家食品药品监管部门下放至省级食品药品监管部门。为做好上述行政审批项目下放后的管理工作,现将有关事宜通知如下:

  一、自本通知下发之日起,总局不再受理区域性批发企业需就近向其他省、自治区、直辖市行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的申请。该行政审批项目的受理和审批工作由省级食品药品监管部门组织实施。

  二、自本通知下发之日起,经营第一类中的药品类易制毒化学品审批项目的受理和审批工作由省级食品药品监管部门组织实施。

  三、各省级食品药品监管部门应当按照《麻醉药品和精神药品管理条例》、《易制毒化学品管理条例》规定以及国务院关于深化行政审批制度改革的要求,做好承接相关行政审批项目的准备工作,按照总局制定的审批程序和要求(见附件),确保受理和审批工作落实到位。同时,要加强日常监督检查,做好麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品的监管工作。
  在实施过程中如有问题,请及时与总局药品化妆品监管司联系。
  联系人:李卫华
  电 话:010-88330838


  附件:区域性批发企业跨省销售麻醉药品和第一类精神药品审批程序和要求


                        国家食品药品监督管理总局办公厅
                            2014年4月17日

附件
            区域性批发企业跨省销售麻醉药品和
             第一类精神药品审批程序和要求

  一、区域性批发企业需就近向其他省级行政区域内取得麻醉药品和第一类精神药品使用资格的医疗机构销售麻醉药品和第一类精神药品的,由区域性批发企业向所在地省级食品药品监管部门提出申请,报送区域性批发企业与医疗机构签订的意向合同、运输方式和运输安全管理措施以及能够保证麻醉药品和第一类精神药品供应的相关材料。

  二、区域性批发企业所在地省级食品药品监管部门对申请材料进行审查,必要时组织对企业麻醉药品和第一类精神药品安全管理和供应保障能力等情况进行现场核查,同时与医疗机构所在地省级食品药品监管部门协商后,在20个工作日内作出是否批准的决定。予以批准的发给批准文件,并注明供药责任区;不予批准的,应当书面说明理由。

  三、区域性批发企业所在地省级食品药品监管部门应在批准后5个工作日内将相关情况通报医疗机构所在地省级食品药品监管部门,并抄报国家食品药品监督管理总局。医疗机构所在地省级食品药品监管部门应及时将相关情况通报所在地省级卫生计生行政部门。

 



  国家标准频道版权及免责声明:
  1、凡本网站文章注明“文章来源:本站原创”的,版权均属于国家标准频道(本网站另有声明的除外);未经本网站授权,任何单位及个人不得转载或以其它方式使用上述文章;已经与本网站签署相关授权的单位及个人,应注意该等文章中是否有相应的授权使用限制声明,不得违反该等限制声明,且在授权范围内使用时应注明“来源:国家标准频道”。违反前述声明者,本网站将追究其相关法律责任。
  2、凡本网站注明 “来源:XXX(非国家标准频道)” 的文章,均转载自其它媒体,转载目的在于传递更多信息,并不代表本网站赞同其观点和对其真实性负责。
  3、如因文章内容、版权和其它问题需要同本网站联系的,请在30日内进行。
  联系邮箱:service@chinagb.org