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国标《外科植入物的取出与分析 第2部分:取出外科植入物的分析》正式实施
时间:2022/12/5 14:26:14 作者:佚名 浏览次数:424 文章来源:国家标准化管理委员会
GB/T 25440的本部分规定了取出外科植入物的分析方法。
本部分适用于分析取出的金属、聚合物和陶瓷植入物。
注:依据对取出外科植入物破坏程度的增加,分析分为三个阶段。
本部分也适用于其他材料,例如动物源性植入物。
标准编号:GB/T 25440.2-2021
中文名称:外科植入物的取出与分析 第2部分:取出外科植入物的分析
英文名称:Retrieval and analysis of surgical implants—Part 2:Analysis of retrieved surgical implants
ICS:11.040.40
CCS:C45
引用标准:GB/T 25440.1-2021
替代标准:GB/T 25440.2-2010、GB/T 25440.3-2010、GB/T 25440.4-2010
采用标准:ISO 12891-2:2020《外科植入物的取出与分析 第2部分:取出外科植入物的分析》 MOD 修改采用
发布日期:2021-11-26
实施日期:2022-12-01
提出单位:国家药品监督管理局
归口单位:全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京纳通医学科技研究院有限公司、创生医疗器械(中国)有限公司
发布单位:国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
起草人:李沅、张晨、闵玥、董丽华、董骧、李梅、陈长胜、杨群
本部分适用于分析取出的金属、聚合物和陶瓷植入物。
注:依据对取出外科植入物破坏程度的增加,分析分为三个阶段。
本部分也适用于其他材料,例如动物源性植入物。
标准编号:GB/T 25440.2-2021
中文名称:外科植入物的取出与分析 第2部分:取出外科植入物的分析
英文名称:Retrieval and analysis of surgical implants—Part 2:Analysis of retrieved surgical implants
ICS:11.040.40
CCS:C45
引用标准:GB/T 25440.1-2021
替代标准:GB/T 25440.2-2010、GB/T 25440.3-2010、GB/T 25440.4-2010
采用标准:ISO 12891-2:2020《外科植入物的取出与分析 第2部分:取出外科植入物的分析》 MOD 修改采用
发布日期:2021-11-26
实施日期:2022-12-01
提出单位:国家药品监督管理局
归口单位:全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会(SAC/TC 110)
起草单位:天津市医疗器械质量监督检验中心、国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心、北京纳通医学科技研究院有限公司、创生医疗器械(中国)有限公司
发布单位:国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
起草人:李沅、张晨、闵玥、董丽华、董骧、李梅、陈长胜、杨群
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