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GMP认证疑云重重
时间:2008/5/30 9:26:36 作者:成都商报 浏览次数:2059 文章来源:成都商报


  

 

  目前各方调查情况证实,齐二药未按国家规定,对药品从原料加工到成品的每个环节都实行检验,而且化验室11名职工无一人会进行图谱分析。这样一家药品生产厂家又何能顺利通过GMP认证?GMP原文“Good Manufacture Practice”,在药品行业为《药品生产质量管理规范》,对医药企业硬软件、人员有严格要求,为行业强制性制度。国家药监局曾明令:至2004年7月1日,凡未取得药品制剂或原料药GMP证书的生产企业,一律停止生产。

  齐二药内部职工介绍,为通过GMP认证,齐二药于2002年投入数千万元,进行硬件等多方面的改造。曾在该厂工作30年的员工指称,在此期间,相关的数据多为伪造。

  资料显示,当时为齐二药做GMP认证咨询服务业务的是北京康利华咨询服务有限公司,该公司成立于1998年,业务范围包括原料药FDA认证、美国、欧盟、中国GMP符合性服务等,有“一批以京津地区为主的权威的GMP管理和GMP认证的专家,多数为国家GMP检查员”为顾问。今年4月以前,该公司办公地点设于国家药监局培训中心。2003年1月,在通过黑龙江省药监局的GMP认证和国家药监局验收后,齐二药获得国家药品GMP证书。

 


 



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