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“标准联盟:第2阶段”医疗器械监管研讨会在肯尼亚召开
时间:2024/1/19 13:42:43 作者:佚名 浏览次数:396 文章来源:ANSI
  作为减少对医疗技术实施非必要的监管障碍的一部分,医疗器械监管融合(MDRC)项目——“标准联盟第2阶段”计划下的一项活动——与非洲医疗器械论坛(AMDF)和美国食药管理局(FDA)在肯尼亚内罗毕召开了一次医疗器械监管研讨会。
  11月6日至10日举行的研讨会,汇集了来自10个非洲国家的约150名与会者,相关会议促进了AMDF、其成员国国家监管机构(NRA)、相关国际监管机构和行业之间的信息交流和能力建设,分享了医疗器械监管框架下国际间的核心参考资料。美国食药管理局的成员对来自肯尼亚、南非和加纳(MDRC涵盖)以及来自博茨瓦纳、布基纳法索、中非共和国、埃塞俄比亚、加蓬、尼日利亚、坦桑尼亚和赞比亚(AMDF涵盖)的代表,以及来自周边国家和中东的私营部门与会者进行了现场培训。
  “标准联盟第2阶段”(SA2)的一个关键目标是帮助提高发展中国家实施公认的国际最佳实践的能力,以减少质量差的和不安全的产品、服务和基础设施。最终,更多地采用和实施国际标准,以促进全球范围内提高商品的质量和安全,增加贸易和生活质量(或GDP/收入等)。
  由于MDRC项目旨在增加患者获得高质量个人防护装备和其他医疗技术的机会,以应对COVID-19并从中恢复过来,因此研讨会提供了从COVID-19大流行中吸取的国际经验教训以及为未来突发卫生事件做好准备的方法。只要贸易壁垒存在,它们就会成为供应链的瓶颈,阻碍医生和患者获得急需的医疗用品。为此,如果没有强有力的医疗器械监管框架,各国就无法安全部署个人防护装备和医疗器械。因此,为期5天的研讨会强调有必要防止对医疗技术设置不必要的监管障碍,并强调如何改进一般医疗器械NRA公共管理,以改善公共卫生。此外,它侧重于合格评定、国际协调和良好信任做法的培训。
  会议包括关于ISO 14971:2019《医疗器械 风险管理在医疗器械中的应用》,以及如何将其纳入ISO 13485:2016《医疗器械 质量管理体系 监管要求》的讨论。其他会议涉及监管使用的标准、合格评定活动,以建立监管机构对设备安全和性能的信心;为监管目的优化标准;以及世界贸易组织《技术性贸易壁垒协定》(WTO/TBT)及其对卫生监管当局的意义。
  该项目是MDRC作为SA2部分的最后一次培训,但MDRC团队仍作为项目的遗产,在他们遵守国际法和最佳实践的过程中,帮助他们解决问题和挑战。在监管方面和标准方面都取得了巨大的进步,有意为ANSI、KEBS和ARSO之间的双边会议以及与IEC EE计划的合格评定培训并行的政府间会议创造了空间。MDRC团队现在继续向南前往比勒陀利亚,根据他们的需要举办专门针对SAHPRA的培训。


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