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国家标准《医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求》5月1日起正式实施
时间:2024/4/30 11:12:48 作者:佚名 浏览次数:399 文章来源:国家标准化管理委员会
  国家标准《医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求》将于2024年5月1日起正式实施。
  GB 9706的本部分规定了ME设备和ME系统的基本安全和基本性能的通用要求。本部分适用于医用电气设备和医用电气系统(以下简称ME设备和ME系统)。如果一章或一条明确指出仅适用于ME设备或ME系统,标题和 章或条的正文会说明。如果不是这种情况,与此相关的章或条同时适用于ME设备和ME系统。除7.2.13和8.4.1外,本部分范围内的ME设备或ME系统的预期生理效应所导致的危险(源)在本部分中没有具体要求。替换:本文件规定了用于外科、治疗、诊断、整形激光设备的基本安全和基本性能,该激光设备的分类为含有3B类或4类封闭的激光器的1C类、3B类或4类激光产品。在本文件中,将激光作为能量源传输给患者的医用电气设备或医用电气系统称为“激光设备”。
  注1:这些应用中分类为1类、1M类、2类、2M类或3R类的激光产品适用于GB 7247.1-2012和通用标准。如果一章或一条仅适用于ME设备或ME系统,该章或条的标题和内容将明确说明这一点。如果没有明确说明,该章或条适用于相关的ME设备和ME系统。除通用标准7.2.13生理效应外,本文件范围内的具体要求不包括激光设备预期生理功能的内在危险(源)。
  注2:见通用标准4.2ME设备或ME系统的风险管理过程。
  注3:如果激光设备被分为1C类,并用于家用,则该激光设备符合IEC 60335-2-113:2016。
  标准编号:GB 9706.222-2022
  中文名称:医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备的基本安全和基本性能专用要求
  英文名称:Medical electrical equipment—Part 2-22:Particular requirements for basic safety and essential performance of surgical,cosmetic,therapeutic and diagnostic laser equipment
  ICS:11.040.60
  CCS:C43
  引用标准:GB/T 191、GB/T 1002、GB/T 1003、GB/T 2099.1、GB/T 2423.2-2008、GB/T 2439、GB/T 2941、GB/T 3667.1、GB/T 3768、GB/T 3785.1、GB/T 3785.2、GB 3836.1、GB/T 3836.5、GB/T 3836.6、GB/T 3836.7、GB/T 4026、GB/T 4074.6-2008、GB/T 4205、GB/T 4207、GB/T 4208、GB 4706.1-2005、GB 4943.1-2011、GB/T 5013.1-2008、GB/T 5023.1-2008、GB/T 5169.16、GB/T 5465.2、GB/T 6346.14-2015、GB 7247.1-2012、GB 8897.4、GB 8898-2011、GB/T 9364.1、GB 9706.12、GB/T 11021、GB/T 11210、GB/T 11918.1、GB/T 11918.2、GB/T 14790.1、GB/T 15092.1、GB/T 16886(所有部分)、GB/T 16895.21、GB/T 16935.1-2008、GB/T 17465.1、GB 18278.1、GB 18279.1-2015、GB 18280.1-2015、GB/T 19212.2、GB/T 23821-2009、GB 27701、GB/T 28164、YY/T 0316-2016、YY/T 0466.1、YY 0505、YY/T 0664-2008、YY 0709、ISO 2882、ISO 3864-1:2002、ISO 7000:2004、ISO 7010:2011、ISO 9614-1、ISO 80000-1:2009、IEC 60601-1-6、IEC 60730-1:2010、IEC 60851-3:2009、IEC 60851-5:2008、GB 7247.1-2012、GB 9706.1-2020
  替代标准:GB 9706.20-2000
  采用标准:IEC 60601-2-22:2019《医用电气设备 第2-22部分:外科、整形、治疗和诊断用激光设备基本安全和基本性能的专用要求》 MOD 修改采用
  发布日期:2022-03-15
  实施日期:2024-05-01
  提出部门:国家药品监督管理局
  归口单位:国家药品监督管理局
  起草单位:
  发布部门:国家市场监督管理总局、国家标准化管理委员会
  起草人:


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