我国药用辅料标准数量少，在药用辅料市场唱主角的多是化工、食品企业

　　近日，国家食品药品监督管理局发出通知，表示要在全国开展整顿和规范药品市场秩序专项行动。其中，通知明确要求重点围绕原辅料来源、试制与研究原始记录、申报生产样品试制等环节开展工作，并组织对药品生产企业的原辅料供应商审计、原辅料购入及质量检验、物料管理、产品审核放行等环节进行一次全面检查。

　　据悉，我国已经对药品制剂和原料药生产实行GMP认证，但在药用辅料生产这一领域却依然缺少明确的生产质量管理规定。随着国家药监部门近日来加紧了对药用辅料生产的监管，完善药用辅料企业GMP认证的呼声也越来越大。

　　药用辅料作用大

　　药用辅料，是指生产药品和调配处方时所用的赋形剂和附加剂，如常见的空心胶囊、白糖、药用防腐剂、缓冲剂等。药用辅料不仅是药物发挥治疗作用的载体，同时还负责帮助主药成分的释放、提供合适的给药速率。

　　与家喻户晓的药品相比，没有什么药理作用的药用辅料常常被人忽略，但实际上，在促进主药成分活力方面，药用辅料所扮演角色同样重要。以胶囊为例，用于包裹药物颗粒的空心胶囊是一种特殊的药用辅料，相当于盛载药品的容器。虽然空心胶囊本身不具疗效，但却有利于提高药物制剂稳定性，能帮助主药成分定点释放，同时还能掩盖药物的不良味感。由于口服后胶囊将包裹着药品一起进入人体消化系统，并最终为人体所吸收，因此胶囊的质量和安全也直接关系到药品品质。

　　监管有待完善

　　虽然药用辅料作用不小，但目前国家在这一领域的监管仍不完善。

　　据业内人士介绍，首先就是我国药用辅料标准数量少，标准项目不齐全。据悉，早在2004年，国家药监部门曾对上海、北京、天津、广东等11个省市的550多家药品生产企业使用药用辅料的实际情况进行了调研，结果发现我国已经制定并公布的药用辅料标准占所有正在使用的药用辅料总数的比例还不到30％。

　　而该次调研凸现出的另外一个问题是，国内专业生产药用辅料的厂家少，在药用辅料市场唱主角的多是化工、食品企业。据统计，550多家药品生产企业所使用的辅料由具有《药品生产许可证》的制药企业生产的辅料品种仅占19％，其余有67％为化工厂和食品生产企业所生产。此外，记者在采访中同样发现，很多名为“药用辅料有限公司”的企业在生产药用辅料之余，又往往兼营食品添加剂、精细化工产品等。“生产企业必须根据辅料不同的用途来采取不同的生产标准。”业内人士指出，这也是药用辅料生产监管难的原因之一。

　　辅料GMP呼之欲出

　　对于一直缺少监管的药用辅料生产领域，最新传来的消息是，国际药用辅料委员会（IPEC）正计划出台一份药用辅料生产GMP规范指南。其实，早在2004年底，我国药监局就完成了《药用辅料生产质量管理规范》的征求意见稿，并开始向各地药品监管部门征求意见。随后在去年7月，国家药监局又完成了《药用辅料管理办法》征求意见稿的起草工作。但这两个法规均未正式出台。

　　据广州一家药企的有关负责人透露，现在国家正准备出台药用辅料企业的GMP认证，但要达到强制性执行阶段仍需要一段时间。“在药企看来，药用辅料厂实行GMP认证同样是必要的，也是大势所趋。”该负责人表示，一旦药用辅料生产企业执行GMP认证，制药企业就能方便地得到符合质量要求的产品。“就像老百姓希望药厂具备GMP认证一样，我们药企也希望药用辅料厂具备GMP认证。”